| CONVOCATORIA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE VANGUARDIA: RETOS EN LA INDUSTRIA MEXICANA |
|
El Consejo de Ciencia y Tecnología del Estado de Morelos: CONVOCA Instituciones de Educación Superior, Universidades, Centros de Investigación públicos y rivados que cuenten con una sede en el estado de Morelos, para resolver retos de la industria del sector Salud que a continuación de describen: TIPO DE APOYO El apoyo será otorgado como estímulo económico. El monto de apoyo por parte del Consejo de Ciencia y Tecnología del Estado de Morelos será de hasta $1,000,000.00 (Un millón de pesos 00/100 M.N.) sujeto a la determinación y aprobación del CCyTEM. El monto de apoyo por parte de la empresa biofarmacéutica PROBIOMED S.A. de C.V. en conjunto con FUNDACIÓN INCIDE A.C. será de $1,000,000.00 (Un millón de pesos 00/100 M.N.). TOTAL DE ESTÍMULO ECONÓMICO: HASTA POR $2,000,000.00 (DOS MILLONES DE ESOS 00/100 M.N.) RETOS TECNOLÓGICOS DISEÑO DE UN DISPOSITIVO MECÁNICO DE FILTRACIÓN CELULAR ROTATORIO PARA SER INTEGRADO EN BIORREACTORES CON CULTIVOS EN PERFUSIÓN DE CÉLULAS DE MAMÍFERO PARA PROCESOS FARMACÉUTICOS. A. LAS PROPUESTAS PRESENTADAS BAJO EL MARCO DE ESTE RETO DEBERÁN INCLUIR LOS SIGUIENTES ELEMENTOS: I. Descripción de las capacidades y experiencia de cada uno de los integrantes del grupo de trabajo confirmado. II. Descripción del equipamiento y la infraestructura científica de la que dispone para el desarrollo del proyecto. III. Evidencia de la experiencia previa en el desarrollo e implementación de tecnologías relacionadas con la producción de cultivos de células de mamíferos en procesos farmacéuticos. IV. Cronograma de trabajo. V. Presupuesto. B. PARTICULARIDADES DEL DESARROLLO: El diseño del dispositivo de filtración deberá cumplir con los criterios establecidos en: I. Numeral 10.4: “La fabricación de productos intermedios y fármacos fabricados por cultivo o fermentación implica condiciones y precauciones adicionales por el empleo de organismos vivos, sin embargo se aplican los mismos principios de BPF contenidos en esta Norma. (NOM-164-SSA1-2015. Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.) II. Numeral 10.5.3.13: “El equipo utilizado durante el manejo de los organismos vivos ebe ser diseñado de forma que mantenga los cultivos en estado puro y libre de contaminación.” (NOM-059-SSA1-2015) III. Numeral 2.11 : En esta guía se define el "estado calificado" como un estado de idoneidad documentada y aprobada para el uso previsto. Los "criterios de aceptación" aprobados para dichas pruebas se basan por completo en el diseño aprobado y la aplicación prevista de un sistema, que se establece medianteprincipios científicos y de ingeniería. Por lo tanto, los "criterios de aceptación" de IQ y OQ representan criterios de diseño detallados y, como tales, deben ser derivados por ingenieros técnicos y científicos durante la fase de diseño del proceso y la ingeniería. (Gestión de riesgos aplicada al comisionamiento y calificación. ISPE Baseline Guide: Volumen 5) El dispositivo de filtración deberá presentar necesariamente los atributos que permitan el adecuado funcionamiento en las siguientes condiciones: I. El dispositivo debe permitir el fácil reemplazo de la malla filtrante al término de su uso y al mismo tiempo asegurar que el sellado se mantenga bajo las condiciones de operación descritas a continuación. II. El tamaño de poro de la malla filtrante debe ser adecuado para retener células de mamífero en concentraciones celulares altas a una tasa de dilución de 5 volúmenes de reactor por día. III. Las dimensiones del filtro deberán ser de al menos 3,309.67 cm3. IV. La malla y soporte del dispositivo deben ser capaces de resistir procesos de limpieza con sustancias químicas. V. Velocidad de agitación en operación de al menos 250 rpm buscando optimizar el peso del dispositivo. VI. Temperatura en operación de 25 ºC a 37 ºC. VII. Debe ser capaz de esterilizarse a 121 ºC y una presión de aproximadamente 2 bar. C. REQUISITOS ADICIONALES DE LOS ASPIRANTES I. El proponente deberá demostrar que cuenta con experiencia en el desarrollo e implementación de tecnologías relacionadas con la producción de cultivos de células de mamíferos en procesos farmacéuticos. II. El proponente deberá demostrar que cuenta con las instalaciones, infraestructura y herramientas necesarias para el desarrollo del proyecto. III. El proponente deberá demostrar que cuenta con talento humano especializado adecuado para el desarrollo del proyecto y con experiencia en cultivo de células de mamíferos en procesos farmacéuticos y diseño mecánico de equipos y componentes. Los mencionados se sujetarán para la obtención de recursos a la disponibilidad presupuestal y a las disposiciones contenidas en la convocatoria, que para el efecto emita el Consejo de Ciencia y Tecnología del Estado de Morelos y demás disposiciones técnico-administrativas. https://ccytem.morelos.gob.mx/proyectos/innovacion-farmaceutica-de-vanguardia-retos-en-la-industria-mexicana Fecha límite en CSGCA: 29 DE ENERO DE 2024 |
| Siguiente > |
|---|
